硅胶治疗
硅胶固化系统治愈系统考虑因素
介绍
有机硅产品具有许多有利的物理和化学性质，已在医疗和药物应用中使用超过40年。通过使用各种固化体系，可以将硅氧烷弹性体交联并将“硫化”（或“硫化”）成固体。在医疗保健应用中，最常用的交联化学品是添加（铂）和自由基（过氧化物）固化系统。两种治疗方法都具有优缺点。
以下是在具有不同固化系统的产品中选择时的重要考虑因素：
- 治愈系统副产品的可接受性 - 是否会影响药物测定或功效？
- 产品性能 - 例如，泵寿命，爆裂强度
- 外观差异，可能影响流体内容物的目视检查
反应化学品
光源聚合物通常是聚二甲基硅氧烷，甲基或氢取代的长链，和乙烯基官能的聚二甲基硅氧烷胶。
加治愈
添加固化系统使用乙烯基官能聚合物，具有Si-H组的低聚物，以及金属配合物催化剂，例如铂（Pt）。反应通常如下（图1）：
添加治疗没有副产品。虽然较老的化学物质使用铂盐，但铂金属化合物的形式用于催化Pharma产品。通常5-15ppm的PT对于催化是有效的。催化剂成本高于过氧化物固化系统，这可能反映在产品价格上。
自由基固化
自由基固化系统是用于硅氧烷的最古老的交联化学。它通常称为“高温硫化（HTV）”系统。该化学利用有机过氧化物产生的自由基（参见图2），其在升高的温度下分解，起始交联反应。
过氧化物在1％左右的水平有效;尽管留下副产物，但在反应期间消耗了这些材料及其衍生物的自由基。这些往往是挥发性有机酸，可以通过将产物暴露于延长的时间（治愈后）升高到升高的温度。
许多类型的过氧化物是可商购的，这些过氧化物的配方（载体组分）不同，分解温度和分解产物，这可能污染所有作用污染。
在固化之后留在硅氧烷产物中的任何材料，其不是管状基质的固有部分可以是潜在的可提取物;因此，固化系统的选择可以影响药物测定的准确性，也可能影响药物功效。
制造和固化条件对质量的影响
通过自由基固化系统，将过氧化物催化剂加入硅氧烷弹性体基底并通过研磨混合。
铂催化系统以两个相等（重量）硅氧烷弹性体基部供应。部分A含有铂催化剂和B部分交联剂。再次，需要通过铣削进行彻底混合，以确保产品均匀地固化而不会像凝胶一样的瑕疵或空隙。
过氧化物固化系统提供了比铂系统的固化率和交联分布较少，所以所得产品的外观可能不那么一致。在挤出过程中可以实现固化，其中温度通常高于用于板坯或其他由于快速生产速度的制造部件的温度。挤出涉及沿连续长度产生特定横截面形状的模具。使用垂直或水平配置的热空气硫化烤箱。铂催化产品的后固化是不需要的，因为没有固化副产物，但可能需要在固化后4小时或更长时间的过氧化物引发产物的热处理以去除固化系统残留物。
也许是由于大量的热暴露，并且部分原因是固化机制的固有差异，过氧化物固化的管子有时在外观上更暗，比铂催化产品更透明。过氧化物固化材料也可能具有更高的表面粘性，这可以转化为更快的灰尘和污垢接收。
如果颜色或视觉粘度检查是过程监控的一部分，透明度可能是重要的。气泡，凝胶，拖线和其他物理缺陷对特定性质的影响是未知的，但这些产品壁缺陷可能会影响寿命和突发性能。
Cure系统影响的化学和物理性质
表1给出了一些类似配方的过氧化物和铂固化弹性体的物理性质。尽管诸如拉伸，伸长和模量的性质可以受催化剂和交联剂浓度的影响，但这些数据显示了可以用类似典型制剂的类似材料看出的差异。
例如。过氧化物固化管的蠕动泵寿命通常比标准铂催化材料更高。泵送（椎间壳）期间磨损颗粒的产生与泵性能有关;较长的寿命导致粒子的平均重量较低，每小时泵送基础。
如上所述，过氧化物固化弹性体和最终产物中的残留物转化为铂催化材料中不存在的电位提取物。提取物测试是对流体接触的材料评估的重要组成部分，特别是如果停留时间是广泛的或温度和压力升高。结果是高度方法相关的，然而，数据比较必须小心。样品配置，制备和储存等参数以及溶剂选择，时间，温度和表面积到体积比各自对结果产生显着影响。
据信，过氧化物 - 硫化产物中的有机（芳族）酸（其在一定程度上存在于大量后固化之后），有助于降低水提取物中的pH还原和总有机碳（表2）。用于过氧化物固化产物的治疗方法是有效降低低分子量硅氧烷的可萃取水平。
总结和结论
硅树脂管被广泛用于药品应用中，两项主要原因是两种主要原因。首先，最重要的是安全。硅树脂管不含增塑剂或其他可浸入药物产品并引起毒理学问题的添加剂。其次，硅树脂管是高度柔韧的抗撕裂性，使其成为在罐之间运输或用于灌装机之间的液体的良好选择。
然而，存在具有硅氧烷的固化系统选项，产生具有不同特性的材料，在管材选择之前应考虑其影响。可以使用自由基（过氧化物）或添加（铂）固化机制来固化硅氧烷材料。过氧化物固化材料具有更好的泵寿命和相对于标准铂催化管的脱模，但是透明度较小，并且可能更容易发生其他外观缺陷。此外，可能存在用这两个系统固化的材料之间的物理性质差异。过氧化物固化的管道可以具有更高水平的有机萃取物，并且产生更多的酸性提取物，尽管通过与这些材料一起使用的广泛固化性降低了低分子量挥发物。在选择用于流体处理应用的管道时，应仔细评估这些特性的相对值和影响。
表2.过氧化物和铂固化管的比较
a）用2,4二氯苯甲酰基过氧化氢催化，1％w / w。在177°C的后2小时后固化2小时
b）在116°C）固化10分钟，没有治愈后